诺辉健康首席科学家陈一友博士今日在“第六届西湖对弈”上正式公布了旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。
试验数据显示，受试者HPV整体阳性率约为10%，宫证清基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，其中HPV16/18阳性符合率达到90%以上。宫证清基线临床数据阴道样本与宫颈样本检测总符合率达97.77%，其中HPV16/18的阳性符合率超过90%。
“此次临床试验进一步验证了宫证清的检测性能。数据表明，宫证清尿液自取样与医取宫颈HPV检测符合一致性高，相比预临床研究，各项指标均显著提升，尿液HPV检测的可靠性得到有力验证。”陈一友博士表示，相比传统HPV感染检测，HPV筛查产品可有效降低假阳性率。“相信此次研究和后续的三年随访研究，能够提供最大程度实现‘查一次，就放心’的早筛产品。”
据了解，宫证清是首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品。宫颈癌HPV筛查获批产品目前均为专业医务人员在医疗单位以宫颈拭子或宫颈涂片的方式完成检测和筛查。宫证清采用诺辉健康自主研发的高危HPV分型检测技术，有望实现尿液样本自取样的宫颈癌HPV筛查，提供无痛无创居家检测的新体验，全面覆盖14种高危HPV病毒。
“高发癌症居家早筛是诺辉健康管线开发的第一优先原则。我们希望通过宫证清的技术研发降低防癌早筛的时间、身体和心理门槛，促进高风险人群在无症状阶段主动筛查。”诺辉健康董事长兼CEO朱叶青表示。
宫证清产品开发于2017年启动，历经产品预研、预临床验证、产品定型、基线样本研究，预计于2027年取得宫颈癌筛查注册证书，规划产品开发全周期长达10年。宫证清于2022年年中正式启动前瞻性大规模多中心注册临床试验,由北京大学人民医院牵头，联合北京、浙江、河南、湖南、四川等地区共6家三甲医院，由北京大学人民医院党委书记、副院长，中华医学会妇科肿瘤学分会副主任委员王建六教授担任主要研究者。
